Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 96
«Когда пришла заявка на противозачаточные таблетки, – рассказывал он писательнице Лоретте Маклафлин, – это была в полном смысле слова революция! Совершенно другое дело. До этого к нам попадали лекарства, которые от чего-нибудь лечили. А тут, внезапно, – таблетка для здоровых людей, применять которую надо долго». И если ее одобрить, она сразу попадет в центр внимания. Наше агентство, говорил он, не могло себе позволить принять неверное решение. По его словам, агентство «должно было остаться после лицензирования абсолютно незапятнанным… Мы никак не спешили проштамповать заявку».
Заставив компанию прождать больше двух месяцев, в конце сентября де Феличе написал «Сёрлу», что ему нужно еще время. Осталось слишком много вопросов, подытожил он.
Де Феличе сумел за указанным в заявке числом менструальных циклов докопаться до истинного числа испытуемых женщин. Например, откуда компания знает, что таблетка безопасна при приеме в течение двадцать четырех месяцев, когда всего сто тридцать женщин принимали ее год или дольше? Не может ли она вызвать при долгом применении преждевременную менопаузу? А рак, а влияние на другие железы, а отдаленные последствия для будущих беременностей?
Он писал: «Мы серьезно сомневаемся, что допустимо использовать какой-либо прогестационный агент… для подавления овуляции – нормальной функции организма, пока нет ответов на многие вопросы относительно потенциального вреда. Это тем более важно, если учесть недостаток преимуществ перед уже существующими контрацептивами».
Де Феличе попал в точку. Таблетка лечила нормальный биологический процесс, как если бы тот был заболеванием, и этим разительно отличалась от любого другого известного ему препарата. Порог одобрения требовалось сделать выше, чем обычно. Почему женщины должны рисковать хотя бы немного, когда они не больны и когда существуют презервативы и спирали, дающие безопасную, пусть и не совсем изящную альтернативу? Заявка, резюмировал он, была «неполной и неадекватной».
• • •
Руководители «Сёрла» пришли в ярость.
FDA уже разрешило таблетку для подавления овуляции. Почему эти вопросы не возникли раньше, когда они одобряли новый препарат? Подавление овуляции – запрос не новый, написал один из руководителей в сердитой отповеди де Феличе, «мы ясно и четко прописали основное действие препарата» еще в первой заявке. Далее в письме говорилось, что Пинкус и Рок не обнаружили «ни единого случая» преждевременной менопаузы, рака, или трудностей с будущими беременностями. По какой причине де Феличе поднимает эти вопросы?
Джон Рок тоже был зол. Как могло FDA доверить такое важное решение мальчишке? Что дает ему право судить? Разве мало того, что он, легендарный Джон Рок, уже поставил печать одобрения на эновид?
Холодным декабрьским днем тысяча девятьсот пятьдесят девятого года Рок вместе с А. С. Уинтером и еще одним должностным лицом из «Сёрла» приехал в Вашингтон, намереваясь встретиться с де Феличе лицом к лицу. Офис инспектора FDA располагался в деревянной времянке, построенной в Первую мировую войну. В холодном фойе не было стульев. Де Феличе заставил Рока и сотрудников «Сёрла» прождать полтора часа стоя.
Рок был для де Феличе легендой, «светилом мира гинекологии», как он говорил. «К каждому его слову надлежало прислушиваться».
Но, уважая Рока, как любого другого врача – если не больше, чем любого другого врача, – де Феличе, однако, не собирался ему уступать, хотя по первым словам Рока стало ясно, что он решил сразу поставить мальчишку на место. На просьбу объяснить свое решение насчет эновида де Феличе ответил, что с ним обязан проявлять бóльшую осторожность, чем с другими лекарствами, потому что эту таблетку будут пить здоровые женщины – и долгое время. Что, если окажется, что она вызывает рак?
– Не знаю, велик ли ваш опыт работы с гинекологическим раком, молодой человек, – сказал Рок, – но у меня он весьма заметный.
Де Феличе признал, что ему недостает опыта Рока, но заметил, что никто, даже Рок, не работал с эновидом столько, чтобы полностью изучить его возможные действия на женский организм.
В ответ Рок увел спор от личного здоровья к более масштабному вопросу демографического контроля.
– Если у вас загорится гараж, – сказал он, – вы броситесь заливать огонь, не задаваясь вопросом, не течет ли ведро.
Но де Феличе на это не купился и не отступил. Он был не брандмейстер, а инспектор по пожарной безопасности, и его работой было предотвращать катастрофы, а не останавливать их распространение. Он сказал, что нужно больше данных. Среди прочего он предложил «Сёрлу» провести дополнительные лабораторные анализы, чтобы проверить, не вызывает ли препарат свертывание крови. Учитывая, что эновид создавал псевдобеременность, а у беременных женщин тромбы образуются чаще, вопрос казался де Феличе обоснованным и важным.
Когда встреча закончилась, Рок продолжал гневаться, но руководители «Сёрла» смирились. У них не было другого выхода, кроме как сделать, что сказано. Что до де Феличе, он все еще оставался обожателем Джона Рока. «Я встречал за целую жизнь всего троих врачей, на которых мог бы положиться во всем, – говорил он годы спустя. – Одним из них был – и остается – Джон Рок».
Пока «Сёрл» собирал новые данные, де Феличе не просто выжидал. Он запустил свой собственный небольшой исследовательский проект – шаг для инспектора FDA необычный, хотя и не беспрецедентный. Де Феличе знал, что тысячи женщин – а возможно, и сотни тысяч – уже предохраняются с помощью эновида. Некоторые из них, как он тоже знал, смогли обойти тот факт, что рецепт годился только на три-четыре месяца. Многие по истечении срока рецепта попросту обращались к другому врачу и получали новый. Такое поведение могло быть рискованным для пациенток, но для де Феличе это была отличная возможность добыть информацию. Тысячи врачей по всей стране набирались опыта с эновидом – с каждым днем все больше. Легко было предположить, что большинство врачей были прекрасно осведомлены, кто из пациенток пьет таблетки с противозачаточной целью и как долго. И если врачи хорошо исполняли свои обязанности, они должны были, вероятно, собирать гигантское количество данных о том, как именно работает новый препарат. Если побочные эффекты и вред здоровью наступают достаточно часто, врачи почти наверняка должны это знать. Де Феличе решил связаться с некоторыми из них и поглядеть, что можно выяснить. Он отправил опрос шестидесяти одному акушеру-гинекологу в ведущие медицинские школы Соединенных Штатов, прося рассказать о своем опыте с эновидом. Были ли побочные эффекты достаточно серьезны, чтобы запретить препарат? Не пропадала ли у пациенток фертильность после длительного приема? Возникали ли онкологические заболевания? Преждевременные менопаузы? Наблюдались ли дефекты у детей, рожденных женщинами, принимавшими лекарство? И в конце он спрашивал: думаете ли вы, что стоит сделать эновид или аналогичный препарат доступным для целей контрацепции?
Если бы прописывавшие препарат доктора посчитали его безопасным, де Феличе склонился бы к тому, чтобы его разрешить. Если нет, и если, по их мнению, побочные эффекты слишком серьезны, это убедило бы его, что одобрять эновид не стоит.
Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 96
