Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 96
И все же у правительства США было мало способов защитить потребителей от некачественных препаратов до тысяча девятьсот тридцать восьмого года, когда в Конгрессе прошел федеральный закон о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметике. Впервые в истории новые лекарства должны были получать сертификат безопасности от FDA и писать на этикетке указания по безопасности приема.
В последующее десятилетия FDA захлестнула волна заявок: более шести тысяч в первые десять лет, еще четыре тысячи двести с пятидесятого по пятьдесят девятый год. Одобрено было более двух третей всех заявлений. Но за все годы, среди всех заявок не встречалось ничего подобного эновиду.
Глава тридцать вторая
«Совершенно другое дело»
Пинкус и Рок все еще не знали точно, безопасен ли для женщин прием таблеток в течение многих лет подряд. FDA уже рассматривала результаты их испытаний, а ученый и врач продолжали эксперименты с низкими дозами, проверяя, останется ли препарат действенным. Признавая, что исследователи еще не собрали столько данных об отдаленных последствиях, сколько им хотелось бы, «Сёрл» просил FDA разрешить использовать эновид ограниченным сроком – два года для каждой пациентки.
В пятьдесят девятом году в FDA работали только четверо врачей с полной занятостью и четверо по совместительству. Они должны были проработать триста шестьдесят девять поступивших за год заявок на утверждение новых препаратов. Стараясь все успеть, они не успевали сами заниматься исследованиями и даже поддерживать уровень профессиональных знаний. Кроме заявок на утверждение новых лекарств и жалоб на недобросовестную рекламу, они должны были рассматривать дополнительные заявки – вроде той, которую «Сёрл» подал на эновид.
Эта заявка попала на стол одного из внештатных сотрудников, Паскуале де Феличе, тридцатичетырехлетнего акушера-гинеколога, все еще проходившего ординатуру в Медицинском центре Джорджтауна. Де Феличе, уроженец Коннектикута, мало того, что был католиком – он ожидал рождения своего десятого ребенка.
Судьба таблетки находилась в его руках.
Интересный это был момент для де Феличе. Он не был ни профессиональным чиновником, ни опытным врачом. Но сейчас он по долгу службы обязан был рассмотреть работу куда более опытных медиков и вынести решение о полезности их открытия – решение, которое могло изменить мир медицины навсегда.
Будучи сам католиком и имея огромную семью, де Феличе тем не менее не был согласен с церковным запретом на контроль рождаемости. Он считал, что папа ошибся, заняв столь непримиримую позицию. Но в работе, выполняемой им в FDA, его личные убеждения и вера не учитывались. Единственное, что важно, говорил он, – является ли препарат безопасным и эффективным. А в случае эновида это даже важнее обычного, потому что если таблетки одобрят, то принимать их начнут все подряд.
Пока де Феличе разбирал доказательства и взвешивал последствия своих действий, на него никто не давил – по крайней мере, согласно его записям и последующим интервью. Ни один представитель Белого дома или Конгресса не выступал публично и не пытался повлиять на решение закулисно. Наоборот, почти все государственные служащие рады были в этот спор не лезть. Ни один деятель католической церкви не пытался лоббировать отказ в заявке, и ни один человек из «Планирования семьи» не тянул ни за какие нити, чтобы ее одобрили. В тысяча девятьсот пятьдесят девятом еще могло быть, чтобы бюрократический процесс с огромными социальными, экономическими и религиозными последствиями проходил без вмешательства со стороны.
Но это продолжалось недолго.
В конце пятидесятых Джон Д. Рокфеллер лоббировал в правительстве Соединенных Штатов идею о том, чтобы включить планирование семьи в программу по оказанию иностранной помощи. В пятьдесят девятом году президентский комитет по программам военной помощи, возглавляемый генералом Уильямом Х. Дрейпером поддержал просьбу Рокфеллера и высказался за то, чтобы странам, получавшим военную помощь от США, предлагали участие в программах по контролю рождаемости. Назначая Дрейпера, Эйзенхауэр считал, что ставит во главе комитета консерватора. В конце концов, Дрейпер был инвестиционным банкиром и после войны служил экономическим советником главнокомандующего американскими войсками в Европе. Но оказалось, что у генерала есть радикальная жилка и он не боится метать гранаты. После Второй мировой войны он озаботился ростом населения. Он опасался, что в Японии скоро станет больше людей, чем она способна прокормить. К вящему удивлению президента, в своем докладе он утверждал, что Америка должна прямо вмешиваться в иностранную демографическую политику, чтобы развивающиеся страны не стали уязвимы для «политической и экономической доминации коммунистов». Католические епископы немедленно выдвинули возражение, что федеральное финансирование нельзя использовать для пропаганды контрацепции. Во время своей президентской кампании Джон Кеннеди выпустил заявление в поддержку епископов и против американской помощи в планировании семьи. Соперники Кеннеди в демократической партии тут же напали на него с обвинениями, что он пытается навязать ценности своей веры многорелигиозной стране.
В конце концов, Эйзенхауэр открестился от этого доклада, провозгласив, возможно, не совсем искренне, что правительство США не должно вмешиваться во внутренние дела других стран – хотя правительство США только этим и занималось. «Не могу даже представить себе вопрос, более неподходящий для правительственного вмешательства, регулирования или каких бы то ни было действий правительства», – сказал президент на пресс-конференции. Потом Эйзенхауэр сменил мнение и стал отстаивать федеральную поддержку планирования семьи, но в первом раунде битвы за роль правительства в контроле рождаемости – той битвы, которой предстояло продлиться весь двадцатый век и продолжиться в двадцать первом, – он был против. Конгресс не принял предложение Дрейпера.
• • •
Руководство «Сёрла» надеялось, что де Феличе быстро даст эновиду ход. В конце концов, лекарство уже одобрено, компания всего лишь просит о возможности выписывать его для других целей. Но дни превращались в недели, недели в месяцы, и надежды таяли. Де Феличе слишком серьезно относился к работе, чтобы механически проштамповать заявку. После трех лет службы в FDA некоторые традиции агентства вызывали у него возражения. Он говорил, что, если какая-нибудь компания подаст заявку на воду как препарат для лечения артрита, то у нее будет вполне приличный шанс на положительный ответ: ведь вода не причиняет вреда, и инспектор не смог бы доказать, что она при артрите не помогает. Когда на столе у де Феличе оказывались трудноотвергаемые заявки такого рода, он иногда запрашивал дополнительные материалы и продлевал сроки. Это был один из немногих имевшихся в его распоряжении инструментов, чтобы вытянуть из производителя больше информации о новых лекарствах. Выигрывая дополнительное время и требуя от компании дополнительной информации, он надеялся найти в заявке недочеты или, напротив, увериться, что лекарство заслуживает одобрения. И сейчас, хотя заявка «Сёрла» на эновид получилось самой многотомной за всю историю американской медицины, де Феличе был намерен все оценить тщательно.
Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 96
