Ознакомительная версия. Доступно 17 страниц из 84
Затеялись мы “широкомасштабно” – не по объему, а по ассортименту – и пытались освоить чуть ли не все типы лекарственного производства.
Надо сказать, что фармацевтическое производство можно разделить на четыре типа: галеновый (настойки, экстракты); таблеточный; ампульный; прочие.
В галеновом цехе сосредоточено производство экстрактов и настоек, а также новогаленовых препаратов, биогенных стимуляторов и т. д. В этом цехе производится экстрагирование растительного сырья различными методами (мацерация, перколяция, циркуляция и др.), операции по разделению жидких и твердых фаз (отстаивание, фильтрование, прессование), отгонка спирта и других экстрагентов, выпаривание, сушка под вакуумом, растворение, смешение и т. д.
В таблеточном цехе изготовляются таблетки, представляющие собой спрессованные порошкообразные смеси. Основные производственные операции в этом цехе – измельчение исходных веществ, смешение, гранулирование массы и таблетирование.
В ампульном цехе изготовляются растворы в ампулах для инъекций. Здесь производственный цикл складывается из растворения исходных веществ, фильтрации растворов, изготовления ампул, подготовки их к накоплению (мойки и других операций), наполнения, запайки, стерилизации и этикетирования.
Раздел “прочие” включает в себя большое разнообразие продуктов и методов. Это травы, бинты (формально изделия медицинского назначения), пластыри и т. д.
Вот и мы занялись одновременно жидкими формами (тауфон 4 %, нафтизин), спиртосодержащими (корвалол (требует отдельного производственного участка из-за пожарной опасности)), таблетками (аскорбиновая кислота, аскорутин и др.), ампулами (новокаин, магния сульфат и т. д.).
Кроме этого, раздел “прочие” тоже не миновал нас – мы открыли производство трав, купив для этого детский садик недалеко от основного производителя трав “Красногорсклексредства”.
Почему мы начали работу с производства готовых форм? К началу 1990-х годов российская фармацевтическая промышленность имела крайне несбалансированную структуру. При значительном количестве предприятий, производящих субстанции, отсутствовали достаточные мощности по изготовлению готовых форм.
Такая структура отрасли сложилась в годы советской плановой экономики, когда значительная часть готовых лекарств производилась предприятиями, расположенными в союзных республиках. Так, по данным “Альфа-Капитал”, Украина потребляла 80 % субстанций, произведенных предприятиями РФ, а 40 % готовых форм, произведенных на Украине, ввозилось обратно в РФ.
Для иллюстрации этой мысли приведу табл. 1, взятую мной из соответствующего аналитического обзора.
Таблица 1. Доля Российской Федерации в объемах производства различных видов фармацевтической продукции в СССР к концу 1980-х годов
...
Как видите, собственно в России производилось тогда меньше половины готовых форм лекарств, которые требовались рынку. Но реальность была еще хуже. Как оказалось позже, помимо несбалансированности структуры производства, российская промышленность имела высокие издержки при производстве субстанций, из-за чего они не могли конкурировать по цене не только с китайскими (самыми дешевыми в мире), но и даже с европейскими производителями. Кроме того, большая часть субстанций, производимых российскими предприятиями, относилась к устаревшим и малоэффективным средствам.
Помимо того, вообще отсутствовало производство препаратов таких необходимых групп, как противоязвенные препараты, многие виды сердечно-сосудистых средств. Все это, кстати, и привело к тому, что рынок длительное время был и еще долго будет на 65–75 % (в деньгах) состоять из импортных препаратов.
Но вернемся к рассказу о нашем собственном производстве. Мы наняли достаточно квалифицированную команду энтузиастов (кстати, процветающую сейчас). Купили небольшую фармацевтическую фабрику, организовали поставку сырья и начали работать.
Надо сказать, что производство лекарств – процесс очень сложный. Я не буду вдаваться в технические детали, а просто перечислю, что вообще требуется обеспечить для такой работы:
• “чистые” помещения – производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений;
• воздушный шлюз между помещениями для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов;
• утвержденный технологический регламент производства лекарственного средства – нормативный документ, устанавливающий научно обоснованный метод производства;
• контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов;
• стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
• подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
• вход персонала и передача материалов в “чистые” помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы;
• инструкции на все этапы;
• анализ входного сырья и готовой продукции;
• наличие ОТК;
• наличие дипломированных специалистов и т. д.
В общем, организовать это все как полагается – грандиозный геморрой.
Учтите, что тогда в России не было так называемых правил GMP (Good manufacturing practice – Правила правильного производства). Они представляют собой, так сказать, исчерпывающий, очень детальный и строгий “кодекс” требований, которые необходимо соблюдать на фармзаводах, чтобы выпускаемые там лекарства имели должное качество (по международным стандартам). Эти правила были полностью сформулированы и введены в практику впервые на Западе в 1963 году, начали понемногу в том или ином виде внедряться в России с 2000 года и только в будущем обязательно будут применяться на производствах у нас в стране. Правила GMP сильно усложняют производство как по проекту здания (непересечение потоков и т. д.), так и по документации (документируется почти каждый шаг). Так что мы в 1995 году работали еще в “облегченных” условиях. Можно твердо сказать, что тому предприятию, которое хочет заняться фармпроизводством сегодня и делать его сразу под “международный уровень качества”, придется гораздо тяжелее.
К проблемам, которые я описал, надо прибавить, что на нашей фабрике стояло допотопное производственное оборудование, сделанное давным-давно на Мариупольском заводе (смесители, прессы, блистерные машины). Про это оборудование можно сказать, что оно “работало” только условно. Да и сотрудники иногда пытались весьма вольно с ним обращаться. И с тех пор, как я окунулся в производство, я все время думал, “зачем мне это”.
Чтобы вы меня поняли, расскажу одну историю.
Ознакомительная версия. Доступно 17 страниц из 84
