Миф № 1
Доказательная медицина – это отдельная самостоятельная отрасль медицины/медицинская специальность/метод лечения
Это не так. Доказательная медицина – это, скорее, философия современной медицины. Инструмент для непредвзятой оценки медицинских исследований и принятия практических клинических решений, его цель – получение достоверных и убедительных научных доказательств эффективности и безопасности того или иного средства лечения, обоснование целесообразности его применения. Сам термин, как ни удивительно, довольно молод: он вошел в медицинский обиход лишь в 90-е годы прошлого века. Ведь почти до конца XX столетия полагалось, что эмпирический подход, сложившийся за прошедшие столетия в медицине, вполне достаточный и обоснованный. Индивидуальный опыт врача, случаи из практики коллег (подход немного напоминает прецедентное право в юриспруденции) в сочетании с более-менее богатыми накопленными к тому моменту теоретическими познаниями, пониманием причин и механизмов развития болезни или действия того или иного лекарства – на этом основании и принимались решения о применении какой-либо методики. Но чем дальше развивается наука, тем яснее становится, что число загадок и вопросов лишь растет по мере прогресса и открытий. Кроме того, любое «усреднение» в медицине – это всегда натяжка. Разве существует в реальности среднестатистический человек? Вы встречали такого? Доказательная медицина (по-английски она называется evidence based medicine) – это возможность изучить наиболее полно (но, увы, все еще не исчерпывающе) нюансы использования нового метода или лекарства, поскольку она рассматривает именно эффект лекарства в зависимости от индивидуальных особенностей людей – возраст, сопутствующие заболевания и т. д.
В доказательной медицине признаны четыре уровня доказательности от I до IV или от А до D. Чем дальше от начала, тем ниже уровень доказательности. Возможно, многие слышали и читали о «больших двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях» – это и есть высший класс доказательности. Расшифруем это «заклинание». Оно означает, что, во-первых, исследование проходит одновременно в разных клиниках в разных городах и, вероятно, странах, в нем участвует, соответственно, много людей. Поэтому исследование действительно «большое». Во-вторых, участники исследования, допустим, нового лекарства разделены на несколько групп по тем или иным параметрам. Одни группы получают действительно свежеразработанное средство, а другие вместо него получают «пустышку», внешне такую же таблетку, но она не содержит никакого активного вещества. Такой подход делает исследование плацебоконтролируемым. (О загадочном эффекте плацебо, который порой помогает ничего не подозревающим людям выздоравливать без лекарств, мы говорили в предыдущей главе.) Итак, участникам исследования дают таблетки (с действующим веществом или без него), они считают, что получают лечение, и ожидают эффекта. Но никто из них не знает, в какой он группе – с настоящим лекарством или «фейком». Это делает исследование «слепым». Когда же и врачи, проводящие исследование и контролирующие состояние участников эксперимента, тоже не знают, кто получает исследуемое лекарство, а кто – «пустышку», клиническое исследование становится «двойным слепым». Такой уровень доказательности считается самым высоким.
II класс (В) подразумевает «рандомизированное контролируемое испытание». Оно обычно менее масштабное, но так же сохраняется плацебо-контроль, как в испытаниях класса А. На группы участники делятся рандомно, и тоже не известно, достанется тебе новый препарат или нет. Кстати, тщательный анализ нескольких таких исследований и сведение воедино полученных таким образом данных может перевести уровень доказательности испытанного препарата или методики классом выше – на ступень А.
III класс доказательности (C) подразумевает, что исследователь сам выбирает, кто из испытуемых будет получать лекарство, а кто – «пустышку». Несмотря на очевидный риск погрешности и предвзятости, такие исследования тоже существуют.
IV класс доказательности (D) означает, что по вопросам каких-то, например, уже давно устоявшихся препаратов и методик, экспертное сообщество пришло к единому мнению и не считает нужным сбор доказательств. Поэтому, например, так и остаются недоказанными некоторые эффекты старого доброго аспирина, который уже сотню лет используется в медицине.
Миф № 2
Доказательную медицину придумали крупные фармкомпании, чтобы выдавить с рынка более слабых конкурентов
Это не совсем так. Хотя в нашей стране особенно любят приводить такой «аргумент». Сначала фармкомпании были как раз резко против доказательной медицины и всеми силами препятствовали ее распространению. Они понимали, что им придётся нести дополнительные и очень серьёзные расходы, выполняя исследования по критериям доказательной медицины. Сегодня стоимость вывода нового препарата на рынок с учетом проведения необходимых по стандартам доказательной медицины исследований составляет около 100 млн долларов! А ведь раньше они могли выпустить препарат без исследований эффективности и безопасности. Достаточно вспомнить кокаин и героин, которые долгое время существовали в качестве лекарств. Или печально знаменитый талидомид, который прекрасно справлялся с бессонницей у беременных, однако вызывал тяжелейшие поражения плода. С введением доказательной медицины такие «недоразумения» стали невозможны.
