В лекции, которую я провел для представителей суда, я отметил, что клинические исследования и юриспруденция оперируют одним и тем же словом «испытание» для обозначения двух разных процессов, юридического и научного. Выступая от лица медицины, я вынужден был признать, что правовые «испытания» (в частности, процессы и разбирательства) организованы в целом справедливее и основаны на более прочном этическом фундаменте, чем клинические испытания. (Гётше цитирует это на стр. 99.)
Гётше выступает с различными предложениями и призывает к революции. Полагаю, что нам ничего не поможет, пока мы полностью не разведем два процесса: проведение и оценку испытаний, с одной стороны, и их финансирование – с другой. Мы основываем лечение на результатах клинических испытаний, поэтому эти результаты являются вопросом жизни и смерти. Пациенты, которые соглашаются участвовать в испытаниях, ожидают, что их жертва будет на благо человечества. А чего они никак не ожидают, так это того, что результаты тестов будут скрыты и ими будут манипулировать, как коммерческой тайной. Эти результаты являются общественным достоянием, они должны финансироваться правительством из налогов, уплачиваемых промышленностью, и должны быть доступны для всех. Что же оказывается на самом деле?
Ситуация в США выглядит парадоксально: фармацевтические компании платят Управлению по контролю качества пищевых продуктов и лекарств (FDA), чтобы оно оценивало их проекты. Стоит ли удивляться, что Управление оказалось коррумпировано промышленностью, которую оно, как предполагалось, должно было регулировать?
Революция? Гётше прав. Сейчас мы погрузились в хаос из-за бесчисленных ошибок прошлого, и он перечисляет многие из них. Этот перечень ошибок включает несостоятельность ученых-клиницистов и редакторов журналов, публикующих их исследования, нежелание осознавать, насколько вся отрасль захвачена дилерами лекарств, и многое другое. Я полагаю, понадобится революция, чтобы уничтожить последствия десятилетий преступных манипуляций промышленности в собственных интересах.
Я надеюсь, что вы прочитаете эту книгу и сделаете собственные выводы. Каковы мои? Если Гётше разгневан поведением академических и промышленных кругов, он имеет на это право. Сейчас нам необходимо как можно больше доказательств беззакония.
Драммонд Ренни, врач
Июнь 2013
Об авторе
Профессор Питер К. Гётше получил диплом магистра биологии и химии в 1974 году и диплом врача в 1984 году. Он является специалистом в области внутренних болезней, занимался клиническими испытаниями и регуляторной деятельностью в фармацевтической промышленности в 1975–1983 годах и в больницах Копенгагена в 1984–1995 годах. Он стал одним из основателей Кокрейновского Сотрудничества в 1993 году и в том же году основал Северный Кокрейновский Центр. В 2010 году стал профессором дизайна и анализа клинических исследований Копенгагенского университета.
Питер Гётше опубликовал более 70 статей в «большой пятерке» журналов («Британский медицинский журнал» (BMJ), «Ланцет» (Lancet), «Журнал Американской медицинской ассоциации» (JAMA), «Анналы внутренней медицины» (AIM) и «Медицинский журнал Новой Англии» (NEJM), его научные работы были процитированы более 14 000 раз.
Областью научных интересов Питера Гётше является статистика и методология исследований. Он состоит в нескольких группах, издающих руководства по надлежащей отчетности о результатах исследований, является соавтором заявлений CONSORT для случайных исследований (www.consort-statement.org), STROBE для обсервационных исследований (www.strobe-statement.org), PRISMA для систематических обзоров и мета-анализов (www.prisma-statement.org) и SPIRIT – для протоколов испытаний (www.spirit-statement.org). Питер Гётше является редактором Кокрейновской группы методологии обзоров.
КНИГИ ПИТЕРА ГЁТШЕ[1]
Гётше П.К. Маммография: правда, ложь и противоречия. Лондон: Издательство Рэдклифф, 2012.
Гётше П.К. Рациональная диагностика и лечение: принятие клинических решений на основе доказательств. 4-е изд. Chichester: Wiley, 2007.
Гётше П.К. [На сафари в Кении] [Датский]. Копенгаген: Samlerens Forlag, 1985.
Вульф Х.Р., Гётше П.К. Rationel klinik. Evidensbaserede diagnostiske og terapeutiske beslutninger. [Рациональная клиническая практика. Диагностические и терапевтические решения на основе доказательств] 5-е изд. Копенгаген: Munksgaard Danmark, 2006.
Введение
Крупные эпидемии инфекционных и паразитарных заболеваний, которые раньше уносили тысячи жизней, теперь в большинстве стран находятся под контролем. Мы научились предотвращать и лечить СПИД, холеру, малярию, корь, чуму и туберкулез, ликвидировали оспу. Число жертв СПИДа и малярии по-прежнему очень высоко, но не потому, что мы не знаем, как с ними бороться. В большей степени это связано с имущественным расслоением и чрезмерно высокой стоимостью жизненно важных лекарств в странах с низким доходом.
К несчастью, теперь мы страдаем от двух эпидемий, порожденных человеком, – табака и рецептурных лекарств, обе из которых смертельны. В Соединенных Штатах и Европе
УПОТРЕБЛЕНИЕ ЛЕКАРСТВ ЯВЛЯЕТСЯ ТРЕТЬЕЙ ПО ЧИСЛЕННОСТИ ПРИЧИНОЙ СМЕРТИ ПОСЛЕ СЕРДЕЧНО-СОСУДИСТЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ И РАКА.
В этой книге я объясняю, почему это так и что мы можем сделать, чтобы изменить ситуацию. Если бы лекарственные смерти были инфекционным заболеванием, болезнями сердца или раком и вызывались загрязнением окружающей среды, существовало бы бесчисленное множество пропагандистских пациентских групп, собирающих средства для борьбы с ними, продвигались бы громкие политические инициативы. Я не понимаю, почему никто ничего не предпринимает относительно лекарств.
Табачная и лекарственная отрасли имеют много общего. В них антиэтичное пренебрежение к человеческой жизни является нормой. Табачные компании гордятся тем, что увеличились продажи в странах с низким и средним доходом. Руководители Imperial Tobacco в 2011 году без тени иронии или стыда доложили инвесторам, что удостоились золотой награды за корпоративную ответственность1. По их словам, табачные компании видят «много перспектив… для развития своего бизнеса», бизнеса, который журнал «Ланцет» описывает как «массовую продажу вещест, вызывающих зависимость и смерть, что, безусловно, является самой жестокой и коррумпированной бизнес-моделью, которую человеческие существа сумели изобрести»1.
Руководители табачных компаний знают, что они торгуют смертью, так же как и руководители фармацевтических. Невозможно более скрывать, что табак является одной из основных причин смерти, но фармацевтическая промышленность удивительно преуспела в сокрытии того факта, что лекарства также приводят к массовой гибели. Я расскажу в этой книге, как фармацевтические компании умышленно скрывают, что их препараты наносят непоправимый вред, как они мошенничают и в научных исследованиях, и в маркетинге, и нагло отрицают свою вину перед лицом фактов. Точно так же, как высшие руководители табачной отрасли, каждый из которых свидетельствовал на слушаниях в Конгрессе США в 1994 году, что никотин не вызывает привыкания, хотя они уже десятки лет знали, что это ложь2. Филип Моррис, табачный гигант США, создал исследовательскую компанию, документировавшую опасность табачного дыма, но даже при том, что было сформировано более 800 научных отчетов, ни один так и не опубликовали2.
