Пример 1.7. Опыт Азербайджана по сокращению количества фальсифицированных лекарств
Чтобы гарантировать пациентам более высокую уверенность в качестве потребляемых лекарств, Центральная лаборатория по контролю лекарственных средств Азербайджана осуществила свою модернизацию и провела несколько мероприятий по решению проблемы незарегистрированных лекарств на рынке. Прежде всего она ввела требование тестировать каждую партию лекарств, предназначенных для продажи в стране. Лекарства, прошедшие проверку, получали устойчивые к подделке наклейки с голограммами, позволявшие врачам, фармацевтам и пациентам видеть, что качество лекарств проверено. Правительство открыло горячую линию, по которой пациенты могли позвонить и узнать, прошла ли конкретная партия лекарств контроль качества. С момента введения в 2003 г. эти меры привели к ряду арестов и изъятий незарегистрированных лекарств, а торговля некоторыми фальсифицированными препаратами сократилась.
В Нигерии, Азербайджане и других странах привлечение потребителей к выявлению фальсифицированных лекарств является важной частью стратегии{37}. Потребителей информируют через СМИ, в том числе радио, телевидение, печатные издания и Интернет, о правительственных инициативах и отличительных признаках продуктов, которые могут оказаться поддельными. Потребителям показывают, как отличить продукт, прошедший контроль качества (например, по определенным меткам на упаковке), и лицензированные аптеки. Важной частью этих инициатив является создание механизма обратной связи для потребителей, таких как бесплатные телефоны, по которым можно задать вопросы или сообщить о сомнительных продуктах или их продавцах. Проверка таких сообщений и информирование о действиях, предпринятых в результате участия потребителей, важны для достижения доверия и обеспечения постоянного участия потребителей.
Точка принятия решений 3: отбор
При отборе лекарственных средств, закупка которых финансируется государством, основная задача правительства – гарантировать честный и прозрачный выбор наиболее экономически приемлемых и подходящих для нужд здравоохранения лекарств с привлечением независимых экспертных комитетов. Список основных лекарственных средств ВОЗ (essential drug list – EDL) является хорошей основой для большинства развивающихся стран, поскольку он устанавливает перечень важнейших медикаментов и наиболее распространенных заболеваний вместе с эффективными и доступными по цене лекарствами{38}. EDL помогает повысить объективность и прозрачность процесса отбора, так как содержит перечни экономически приемлемых лекарств с указанием их международных незапатентованных названий, что способствует конкуренции между поставщиками (Vian, 2005). Однако, если процесс отбора ненадежен, даже если используется EDL, не исключено появление коррупции, поскольку производители сильно заинтересованы во включении своих лекарств в этот список. Если контролирующие институты слабы, есть возможности для коррупции, процесс отбора может быть полон откатов и взяток, и тогда в национальный список лекарственных средств могут попасть неподходящие и экономически неприемлемые лекарства.
В Балканских странах, например, были случаи, когда дозировка одного из лекарств в списке была установлена на уровне, который давал возможность производителю, пользующемуся преимуществом, пройти отбор и выиграть конкурс, хотя его продукт отличался от стандартной дозировки, предлагаемой другими производителями. В других случаях упущение регулирующих органов, недостаточно тщательно описавших отобранные продукты, позволило некоторым производителям повести себя неэтично, если не сказать незаконно (пример 1.8).
Пример 1.8. Неполное описание продукта в списке лекарств привело к занижению дозировки
В Республике Конго в результате того, что правительство не смогло точно описать тип соли хинина, требуемой для лечения малярии, больных лечили недостаточными дозами. В EDL была указана доза для хинина гидрохлорида при лечении малярии. Но поскольку ясно не говорилось, к какой соли (гидрохлориду или сульфату) она относится, один из производителей начал предлагать хинина сульфат, который требует повышенной дозировки для получения нужного эффекта. Пациенты, принимавшие это лекарство, получали недостаточную дозу, что потенциально могло привести к отрицательным последствиям для здоровья, а также увеличить угрозу развития устойчивости паразита.
Существует несколько стратегий снижения риска коррупции в процессе отбора. Экспертный комитет должен заранее определить ясные требования и опубликовать их, чтобы участники имели четкое представление о критериях, применяемых в процессе отбора лекарств. Имена членов экспертного комитета должны быть известны публике, информация об их опыте и круге обязанностей в качестве членов комитета должна открыто публиковаться. Критерии отбора лекарств должны основываться на международных стандартах, установленных ВОЗ, они должны отражать картину распространенных в стране заболеваний, эффективность и безопасность, подтвержденную надежными данными, доказательства применения в различных условиях, высокое качество лекарств, включая биодоступность, стабильность и соотношение затраты – выгоды (основываясь на оценке стоимости всего лечения), они должны отдавать предпочтение известным лекарствам с хорошими фармакокинетическими свойствами, а также учитывать уровень общественного контроля, в том числе регулярное освещение в СМИ заседаний экспертного комитета. Все это способствует прозрачности и ограничению неэтичной практики.
Не менее важно, чтобы удаление лекарства из национального списка основывалось на надежных доказательствах его непригодности или экономической неприемлемости для нужд здравоохранения. Открытые и официальные консультации с общественностью следует институализировать, чтобы обеспечить учет мнений всех участников в процессе отбора лекарств и после его завершения и не допустить чрезмерного влияния отдельных групп.
Вопросы ценообразования и уровня компенсации стоимости лекарств государственной системой здравоохранения тесно связаны с процессом отбора лекарств. При отсутствии четких процедур эта область особенно подвержена приватизации регулирования и коррупции, поскольку ценовые решения могут быть субъективными и зависящими от инфляции. Существует множество подходов к регулированию цен, основанных на степени уместности, справедливости и соотношении цена – качество. В некоторых странах продолжают практиковать прямые переговоры по ценам на лекарства, что открывает двери для предвзятости, приватизации регулирования и коррупции.
Там, где есть конкуренция между производителями непатентованных средств и где соблюдаются основные условия (такие как надежная система контроля лекарственных средств, обеспечивающая качество и взаимозаменяемость лекарств, и стимулы для осведомленности врачей, фармацевтов и пациентов о ценах), нужно предоставить рынку возможность конкурировать без дальнейшего регулирования. Так происходит на развитых рынках непатентованных лекарств, например на рынке США.
