Пример 1.4. Использование ведущими производителями лекарств технологии RFID для обеспечения безопасности поставок
RFID-метка испускает слабый радиосигнал, который можно использовать для идентификации маркированной упаковки. Ведущие производители фармацевтической продукции все чаще используют RFID-метки в своих цепочках поставок, поскольку они позволяют создать электронную запись о происхождении и подтвердить подлинность продукта. Например, RFID-метку можно прикрепить на упаковку товара, когда он покидает фармацевтический завод. В каждой следующей точке цепочки поставок метку можно считать, чтобы проверить предыдущее место нахождения товара и характеристики и обновить информацию для следующего участника сети, который будет считывать ее. RFID-метки считываются с помощью специальных устройств без участия человека. Их чрезвычайно трудно подделать. С помощью RFID-меток также можно следить за такими характеристиками, как температура хранения продукта, а также узнавать об изменениях заранее определенного пути дистрибуции. Дистрибьюторы и фармацевты, имеющие соответствующую технологию, могут проверить электронную запись о происхождении, чтобы быть уверенными в законности и чистоте данного продукта.
Для сдерживания производства фальсифицированных или не соответствующих стандартам лекарств производителей, не соблюдающих стандарты, следует открыто называть поименно, штрафовать и порицать. Имена законопослушных производителей также должны быть известны, например, их можно публиковать на сайте фармацевтического агентства, чтобы помочь медицинским работникам и пациентам распознать производителей, выпускающих качественную продукцию.
Точка принятия решений 2: регистрация и разрешение на продажу
Регистрация и разрешение на продажу лекарств были введены для защиты пациентов от инцидентов вроде трагедии 1950-х гг., когда неадекватное тестирование на безопасность препарата талидомид привело к рождению детей с уродствами у женщин, принимавших это лекарство во время беременности. Выдачу разрешения на продажу обычно осуществляет национальное агентство по контролю за лекарственными средствами, отвечающее за оценку безопасности лекарства, его эффективности в борьбе с конкретным заболеванием, возможных побочных эффектов, а в случае непатентованного лекарственного средства – его биологического соответствия или биодоступности. Агентства по контролю за лекарственными средствами также часто отвечают за установление и выполнение стандартов производства, хранения и дистрибуции фармацевтической продукции, лицензирование фармацевтов, аптек и оптовых продавцов, выработку требований к этикеткам, маркетингу, использованию, предупреждениям и назначению лекарств, а также за обеспечение послепродажного наблюдения и фармаконадзора{34}. Вот несколько примеров потенциальной уязвимости на этапе регистрации: закон, в соответствии с которым происходит регистрация лекарства, может быть нечетким, уязвимым или некорректным; поставщики могут платить правительственным чиновникам за регистрацию лекарств без предоставления необходимой информации; правительственные чиновники могут намеренно откладывать регистрацию фармацевтического продукта, чтобы создать благоприятные условия для другого поставщика; чиновники могут намеренно затягивать процесс регистрации с целью получения взятки от поставщика.
Регистрация лекарств должна иметь сильную правовую базу, обеспечивающую прозрачность, а также единообразное и эффективное применение установленных стандартов. Прозрачность необходима для ограничения свободы действий отдельных лиц и минимизации риска приватизации регулирования. Там, где регулирующее агентство зависит от денег производителей, которых оно должно контролировать, трудно добиться независимости. В таких обстоятельствах независимость сотрудников агентства, разделение функций, контакт с производителями и прозрачность становятся еще более важными.
Финансирование независимого агентства по контролю за лекарственными средствами – одна из ключевых проблем, однако ее необходимо решать, поскольку без адекватных ресурсов эффективный контроль качества лекарств невозможен. Как говорится в документах ВОЗ, «каждая страна, независимо от этапа ее развития или размера, должна вкладывать средства в независимые национальные лаборатории по контролю качества лекарств», особенно с учетом проникновения фальсифицированных лекарств на местные рынки (WHO, 1997). Там же, где финансовые ресурсы ограничены и нет полностью оборудованной лаборатории, можно доверять лекарствам, прошедшим предварительную оценку на соответствие требованиям качества, проведенную ВОЗ. Другой вариант для бедных стран – сотрудничество, например, на региональной основе, для финансирования совместной лаборатории контроля качества лекарств, обслуживающей всех участников. Такая стратегия требует регионального единообразия правовых требований, ее, возможно, проще реализовать в зонах свободной торговли. Этот подход принят в ЕС, где действует процедура взаимного признания в дополнение к централизованной процедуре выдачи разрешений на продажу, т. е., если лекарство одобрено в одном государстве-члене, ему гарантировано разрешение на продажу в остальных государствах-членах. Подход ЕС потребовал значительных усилий по гармонизации законодательства и процедур, но сократил затраты, связанные с выдачей разрешений, упразднив повторение процесса и для стран, и для фармацевтических компаний. Некоторые небольшие страны выигрывают за счет использования разрешений, выданных контролирующими органами стран со сформировавшимися рынками, принимая сокращенный процесс для продуктов тех производителей, что уже получили разрешение на продажу на рынках США, Европы или Японии (пример 1.5). Прочие усилия по гармонизации, такие как проведение международной конференции по гармонизации или подобные региональные мероприятия, также важны для стандартизации подходов и улучшения обмена опытом борьбы с производством фальсифицированных лекарств{35}.
Пример 1.5. Подходы к решению проблем регистрации лекарственных средств
Многие страны не имеют ресурсов или не могут в силу размера позволить себе создание полномасштабного агентства наподобие Администрации по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Европейского агентства по оценке лекарственных средств. Они используют альтернативные способы обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарств, поступающих на их рынки, без проведения полного самостоятельного тестирования.
Распространенные стратегии включают:
• Качество. Лекарства, поступающие на рынок, должны иметь документацию, подтверждающую соответствие стандартам, определенным правилам, признанным фармакопеям и руководствам.
• Безопасность. Лекарства должны иметь документацию, подтверждающую, что они произведены в соответствии с правилами, научными стандартами и признанными руководствами.
