Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 100
Это уже было серьезно. Главный надзорный орган страны не только подтвердил наличие проблем с точностью и процедурами проведения анализов «Теранос», но счел эти проблемы настолько серьезными, что назвал анализы прямой угрозой пациентам. Внезапно Кинг, с постоянством автомата присылавшая требования отозвать материал после каждой публикации, замолчала.
И тем не менее компания продолжила преуменьшать серьезность ситуации. В очередном пресс-релизе говорилось, что большинство нарушений уже устранены и отчет инспекторов не соответствует нынешнему положению дел в лаборатории «Теранос». Кроме того, указывалось, что основные нарекания вызвали формальности процесса управления лабораторией и ничего о ненадежности уникальной технологии компании не говорили. Опровергнуть эти заявления, не имея доступа к тексту отчета CMS, было невозможно. Обычно отчеты публиковали через несколько недель после направления их проверяемой компании, но в «Теранос» снова заговорили о коммерческой тайне и потребовали засекретить результаты. Мне было просто необходимо узнать, что же там конкретно написано.
Я позвонил старому знакомому, работавшему в правительстве, который мог иметь доступ к документу. Максимум, на что он согласился, — прочесть мне несколько абзацев по телефону. Впрочем, информации, содержавшейся в этих отрывках, было достаточно, чтобы рассказать в очередной статье об одном из наиболее серьезных нарушений, обнаруженных инспекторами: лаборатория до сих пор предлагала пациентам анализ на свертываемость крови, несмотря на то что уже много месяцев назад было обнаружено, что его данные совершенно ненадежны, а проверки контроля качества проваливались одна за другой. Протромбиновое время — так назывался и сам анализ — чрезвычайно важный клинический фактор, который врачи учитывают, рассчитывая дозировку разжижающих кровь препаратов для пациентов с риском сердечного приступа. Ошибка в таком анализе и последующая неправильная оценка выписываемого лекарства могли стать фатальными. Прием слишком высоких доз лекарства мог приводить к обширным кровотечениям, а слишком малых — к фатальному образованию тромбов. Опровергнуть нашу статью представители «Теранос» не могли, но продолжили упирать на то, что у инспекторов не было претензий к их технологии. Анализ на протромбиновое время проводился по образцам крови из вены на коммерческих анализаторах. Когда «Теранос» приперли к стенке, компания предпочла признаться, что использует коммерческие приборы, чтобы сохранить иллюзию эффективности собственных устройств.
Я попытался заставить CMS опубликовать отчет, составив запрос о соблюдении Закона о свободе информации в отношении всех документов, связанных с проверкой лаборатории в Ньюарке. Но Хизер Кинг, в свою очередь, продолжала требовать тщательного цензурирования и редактирования отчета перед публикацией, чтобы не были нарушены права «Теранос» на коммерческую тайну. Это был первый прецедент, когда владельцы лаборатории требовали от федерального агентства урезать текст отчета под угрозой судебного разбирательства. Чиновники не знали, как поступить. С каждым днем я все больше сомневался, что полный отчет когда-либо увидит свет.
Пока мы боролись с Хизер Кинг, появились новости, что Холмс собирается провести в главном офисе «Теранос» в Пало-Альто торжественное мероприятие по сбору средств на предвыборную кампанию Хиллари Клинтон. Она давно развивала отношения с Клинтонами, появлялась на мероприятиях Clinton Foundation и старалась подружиться с их дочерью. Само мероприятие все-таки провели в доме одного из крупных технологических предпринимателей в Сан-Франциско, хотя на фотографиях с торжественного вечера можно было видеть Холмс с микрофоном в руке, стоящую рядом с Челси Клинтон и увлеченно рассказывающую что-то собравшейся за столиками публике. Учитывая приближающиеся выборы и тот факт, что Клинтон была одним из фаворитов, все это демонстрировало, насколько хорошие связи были у Холмс среди элиты. Будет ли их достаточно, чтобы избавиться от проблем с надзорными органами? Казалось, что и такое возможно.
Я снова обратился к своему источнику и на этот раз убедил его слить мне полный текст отчета. Сто двадцать одна страница отчета и камня на камне не оставляла от тщательно построенных заявлений компании. Начать хотя бы с того, что там было написано, что на самом деле собственные приборы компании, на которых проводились анализы, назывались «Эдисон», а не «миниЛаб», и на них можно было провести только двенадцать анализов, а все остальные обрабатывались на коммерческих приборах. Это подтверждало, что Холмс открыто врала во время своего выступления на конференции The Wall Street Journal прошлой осенью.
Но что еще важнее, отчет прямо подтверждал, причем на основании данных самой лаборатории, что «Эдисоны» выдавали непредсказуемые и неверные результаты. За один месяц анализаторы «Теранос» провалили треть всех тестов контроля качества. Один из анализов, проводимых на «Эдисонах» — на гормоны, регулирующие уровень тестостерона, — не проходил контроль качества в восьмидесяти семи процентах случаев. Анализ на рак простаты был неверным в двадцати двух процентах контрольных тестов. При проведении сравнительного анализа на одних и тех же образцах крови результаты «Эдисонов» могли показывать различие в сто сорок шесть процентов от результатов коммерческих приборов. И ровно как говорил Тайлер Шульц, приборы не могли стабильно воспроизвести собственный результат. В анализе на содержание витамина В12 коэффициент вариации составлял от тридцати четырех до сорока восьми процентов при том, что в большинстве лабораторий считалась допустимой цифра не более чем в два-три процента.
В самой же лаборатории тоже творилось что-то невообразимое по меркам серьезной клинической организации: с образцами крови работали лаборанты без соответствующих допусков и какой-либо квалификации, сами образцы хранились с вопиющими нарушениями температурного режима, применялись реагенты с истекшим сроком годности, пациентам не сообщали об ошибочных результатах и многое, многое другое.
Хизер Кинг попыталась не дать нам опубликовать отчет, но было слишком поздно. Мы выложили полный текст на сайт издания вместе со статьей, где цитировали эксперта по лабораторным анализам, который говорил, что точность результатов «Эдисона» такая же, как у гадания на кофейной гуще.
Финальный удар мы смогли нанести через несколько дней, когда получили новое предписание, отправленное CMS в «Теранос». В нем говорилось, что компания не устранила сорок три из сорока пяти нарушений, и CMS угрожал запретить Холмс любое участие в бизнесе, касающемся анализов крови, на два года. Как и в предыдущий раз, компания всячески пыталась предотвратить распространение этого документа, но неожиданно со мной связался совершенно новый источник и переслал полный текст.
Когда мы напечатали новости об угрозе запрета лабораторной деятельности, Холмс уже не могла говорить, что ничего серьезного не произошло. Пора было появиться на публике, поэтому она дала интервью Марии Шрайвер в программе Today на канале NBC и призналась, что «совершенно опустошена». Вместе с тем не настолько, чтобы извиниться перед пациентами, которым был нанесен вред. Лично у меня осталось впечатление наигранности и неискренности ее раскаяния. Никакого реального сожаления или сочувствия в ней заметно не было.
Ознакомительная версия. Доступно 20 страниц из 100
