Затем в дело вступают специалисты в области доклинических исследований (т. е. исследований на животных). В соответствии с современным законодательством до применения у людей новые лекарства должны быть всесторонне изучены на животных. Качественные исследования на животных весьма дорогой процесс, т. к. требует т. н. линейных животных, специальных условий и очень квалифицированный персонал.
После этого переходят к исследованиям с участием людей.
1-я фаза – испытания на здоровых добровольцах. В расчете на одного добровольца это дорого, т. к. требует участия специализированной клиники со специальным оборудованием, да и добровольцы получают плату. Но т. к. в 1-й фазе участвует небольшое количество испытуемых, это, наверное, самый дешевый этап.
2-я и 3-я фазы – испытания на пациентах с разными особенностями. Исследования проводятся на тысячах пациентов по всему миру. Общая стоимость этих исследований на один зарегистрированный препарат – сотни миллионов долларов, т. к. одна молекула испытывается у разных пациентов и часто при разных заболеваниях. Еще надо учесть, что из 1000 препаратов-кандидатов через все этапы исследований от доклиники до регистрации и продаж проходит примерно один.
Таким образом, на разработку одного зарегистрированного препарата фармкомпании тратят сотни миллионов и миллиарды долларов. При этом какие-то миллионы еще тратятся на препараты, которые либо в итоге не регистрируются вовсе, либо оказываются хуже конкурентов и не имеют коммерческого успеха. В целом на разработку крупные фармкомпании уровня MSD, Pfizer или Novartis тратят примерно 6–8 млрд долларов в год (каждая).
Второй аспект – это срок, в течение которого можно получать сверхприбыль от продажи оригинального препарата. Обычный срок патента – 15 лет. За 15 лет надо провести доклинику, все фазы клинических испытаний, зарегистрировать препарат, вывести его на рынок и продать в том количестве, чтобы оправдать расходы не только на этот конкретный препарат, но и на разработку и исследования его менее успешных собратьев.
После окончания патентной защиты цены резко падают, т. к. конкуренты, которые не несли затрат по разработке препарата, могут его копировать (т. н. дженерики) и продавать по значительно более низкой цене.
Короче говоря, высокие цены на оригинальные новые препараты нужны для того, чтобы продолжалась разработка новых препаратов.
Вторая причина высоких цен – готовность платить за человеческую жизнь прямо сейчас и не ждать появления на рынке дженериков. Это связано с производительностью труда и богатством нации. Конечно, в России трудно представить себе, что, для того чтобы вылечить человека от меланомы, надо заплатить, скажем, миллион долларов (примерно столько стоит годовой курс Кейтруды). В США это возможно, и страховые компании платят.
Почему многие таблетки надо пить утром и вечером? Почему нельзя выпить две с утра и весь день про это не думать?
МИХАИЛ РЕУТИН, врач-педиатр
Потому что вещества выводятся не по формуле Х мг/мин. И при введении бо́льшей дозы мы сначала получим пик, который будет выше запланированного (и, возможно, это уже будет токсическая доза), а далее довольно быстро концентрация окажется меньше терапевтической.
Почему одни таблетки надо принимать до еды, а другие после, и что будет, если принять ее «не вовремя»?
РОБЕРТ ЕГИКЯН, студент медицинского факультета, кулинар-любитель
В большинстве случаев это делается для обеспечения максимально хорошего всасывания препарата. Многие препараты всасываются лучше, если их принять на пустой желудок (различные соединения в пище могут связаться с ними и образовать нерастворимые соединения, или они могут перейти в неактивную форму из-за действия желудочного сока). Эти таблетки, соответственно, рекомендуется принимать до еды. Кроме того, натощак надо принимать те препараты, которые неблагоприятно действуют на пищеварительную систему, расслабляют гладкую мускулатуру и т. д. А есть препараты, которые одинаково хорошо всасываются до и после еды, то есть все равно, когда их принимать. Третья группа – это медикаменты, которые нужно принимать во время или после еды, так как они агрессивны в отношении слизистой оболочки желудка.
Соответственно, если принять препарат первой группы «не вовремя», то это приведет к пустой трате препарата, так как он просто не будет хорошо всасываться и желаемый терапевтический эффект не будет достигнут. А прием препарата третьей группы «не вовремя» может привести к язвам в желудке.
Имеет ли смысл разжевывать таблетки, чтобы они быстрее подействовали?
ДЕНИС ЦАРЕГОРОДЦЕВ, детский эндокринолог
Многие препараты не стоит разжевывать, но не по причине риска получить химический ожог полости рта (можно подумать, что ожог слизистой кишечника – получайте, пожалуйста).
Общее правило такое: если таблетка покрыта оболочкой, то это сделано не просто так, а с определенной целью и разжевывать ее нельзя. Причины могут быть разные.
1. Лекарственное вещество может разрушаться в желудке. Пример: фестал и другие ферментные препараты.
2. Препарат имеет раздражающее действие на слизистую желудка или ульцерогенное действие (то есть язву желудка вызывает), пример: ортофен, индометацин.
3. Лекарственный препарат может иметь определенную структуру, то есть помимо действующего вещества может быть специальный носитель, который обеспечивает выделение действующего вещества в нужном режиме. Пример: сустак и прочие пролонгированные нитроглицерины.
4. Другие причины. Например, препараты железа имеют неприятное свойство окрашивать эмаль зубов, да так хорошо, что отчищать придется у стоматолога.
Соответственно, и ломать таблетки вышеперечисленных препаратов тоже не рекомендуется. Раскрывать капсулы (у капсулированных препаратов) тоже в общем случае не стоит.
А если таблетка ничем не покрыта, то да, ее можно ломать, тереть в порошок, жевать. Но помните, что препарат может иметь отвратительный вкус (как но-шпа, например).
Как относиться к противовирусным препаратам типа генферон, виферон и т. д. применимо к ребенку? Пустышка, вред для иммунитета или реальная помощь?
ТИМОФЕЙ ВЕТРОВ, специалист по клиническим исследованиям. Врач-инфекционист, к.м.н.
Никаких должным образом проведенных клинических исследований в отношении генферона, виферона и гриппферона нет. Доказательств эффективности этих препаратов не представлено.
Учитывая те микроскопические дозы интерферона, которые попадают в организм ребенка с этими препаратами, можно сказать, что эти препараты безвредны.
Противовирусным действием обладают значительно большие дозы интерферона-альфа. Так, лет 20 назад для лечения гепатита С использовался интерферон в дозе 3 млн МЕ 3 раза в неделю подкожно. Такие дозы интерферона сами по себе вызывают лихорадку выше 38 градусов и плохое самочувствие. От упомянутых свечей температура почему-то не повышается.
Что касается назальных спреев, то в США проводились исследования интерферона-альфа для лечения и профилактики риновирусной инфекции (банального насморка). Доза 20 млн МЕ/мл была эффективной для профилактики, но вызывала носовые кровотечения. Доза 10 млн МЕ/мл была безопасной, но неэффективной. Гриппферон содержит 10 тыс. МЕ/мл. По-моему, все ясно.
